1、SMILE手术初步临床疗效

迄今为止，天津市眼科医院屈光手术中心已成功完成千余例SMILE手术，根据目前随访至术后1年的结果，术前预矫正等效球镜度为（-5. 74±1. 27）D（-3. 50～-8. 88D），其中散光在（-0. 81±0. 86）D（-3. 75～0. 25D），术后1年有效球镜度仅为（-0. 11±0. 34）D（-1. 25～0. 5D），散光度在（-0. 31±0. 42）D（-2～0. 00D），有93. 33%患者UCVA达到20/20以上，91. 1%患者等效球镜度在±0. 50D以内，97. 78%患者等效球镜度在±1. 0D以内（下图A）。术后100%患者最佳矫正视力（CDVA）保持不变或有所提高，证明其安全性，15. 55%患者术后最佳矫正视力提高2行以上（下图B）。

SMILE术后1年疗效评估

A.等效球镜度矫正的有效性；B.安全性；C.可预测性

手术的可预测性见图5-46C，显示其具有较好的可预测性。虽然可能术中发生负压的丢失及有不透明气泡产生，但从未发生过组织残留现象。仅1%患者术后早期出现局部发生弥漫性板层角膜炎（diffuse lamellar keratitis，DLK），位于角膜透镜取出边缘，面积小于1/6象限，术后1个月及3个月时均未见DLK的表现，至今未发现术后感染、上皮植入等术后严重并发症。患者术后裂隙灯观察角膜透明，OCT观察不仅显示角膜微透镜取出处完全对合，且角膜透明度呈现逐渐恢复状态。

SMILE术后角膜良好状态

A.全面观；B. SMILE切口

SMILE术前和术后OCT观察显示角膜透明状态逐渐恢复过程

A.术前；B.术后1天；C.术后1周；D.术后1个月；E.术后3个月；F.术后6个月；G.术后1年

2、眼角膜生物力学反应

眼角膜生物力学变化可以以多种形式体现（见第一篇），我们曾运用眼反应分析仪（ocular response analyzer，ORA）进行观察，通过对SMILE及FS-LASIK术后6个月内CH及CRF等生物力学参数进行分析发现，两组中CH及CRF于术后1周均呈现显著下降（P＜0. 000 1），但SMILE组中两参数数值不仅在术后3个月及6个月明显较FS-LASIK组高（P＜0. 032），且CH自术后3个月起呈现显著的回升趋势（下图）。此外，相关分析显示，SMILE组中CH、CRF与残余基质床厚度的相关性明显强于FS-LASIK组。因此，我们通过结果推断，无瓣的SMILE手术比有瓣的FS-LASIK术后生物力学特性变化更小，可预测性更强。

ReLEx SMILE、Femto-LASIK术后CRF、CH值随时间变化趋势。术后6个月内不同时间点，ReLEx SMILE组中CRF、CH值均高于Femto-LASIK，且ReLEx SMILE组中CH值于术后3个月及6个月时呈现回升趋势。^*ReLEx SMILE、Femto-LASIK两组间数值存在统计学差异（P＜0. 05）

3、术后早期角膜敏感性神经修复变化

许多角膜屈光手术后常引起角膜敏感性的下降，虽然多随时间的延长逐渐恢复手术前水平。在LASIK手术中，角膜敏感性的下降与角膜瓣的制作等多种因素有关，其下降程度则与角膜瓣的厚度、蒂的位置和角度等因素有关。

我们对SMILE手术进行了临床观察，虽然角膜中央区及周边区敏感性与FS-LASIK等手术一样，术后1周和1个月时与术前相比均有下降，但术后3个月时该测量值与术前相比无统计学差异，对比FS-LASIK与FLEx其他两种手术方式，可以发现SMILE术后中央区和周边区角膜敏感性下降幅度都较小，且恢复时间较短，明显好于FLEx和FS-LASIK。在SMILE手术中我们设定小切口位于上方12点位置，切口弧度为30°～50°，从上方进入角膜中央的神经在小切口处被切断，而鼻侧、颞侧和下方的神经纤维都得以保留，由于上方是神经纤维分布最少的部位，所以术后中央区角膜敏感性下降不明显，并且恢复较快。FS-LASIK和FLEx手术均需要制作角膜瓣，对表层角膜神经破坏较大，术后角膜敏感性下降较多。这两种术式的区别在于FS-LASIK手术是通过准分子的切削来矫正近视，而FLEx手术是通过取出透镜来矫正近视，对于深层角膜神经的破坏没有较大的差别，所以术后角膜敏感性的恢复速度相似。SMILE手术过程中不需要制作角膜瓣，对维持角膜敏感性起主要作用的表层神经损伤较少，所以对术后角膜敏感性的影响较小并且恢复较快（下图）。Walter Sekundo等报道，SMILE术后干眼的发生率明显小于FLEx，这可能是由于SMILE术中切断的角膜神经较少，术后角膜敏感性的下降不明显，神经反射功能较少受到损害引起的。我们的研究还发现，SMILE手术中央区角膜敏感性的下降与中央区角膜切削深度无相关性，但是手术后角膜的神经分布和组织愈合机制和相关机制还有待进一步深入研究和商讨。

FS-LASIK、FLEx和SMILE三种术式对角膜神经的不同破坏程度